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| 供应怎么办理境内第三类医疗器械注册 |
怎么办理境内第三类医疗器械注册，办理第三类医疗器械注册都需要哪些材料，III类医疗器械注册是什么流程？？？
下面我掘金注册代理事务所==18210175142来为您解答！！！
医疗器械分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。
所以
一、办理境内第三类医疗器械注册要到国家食品药品监督局办理
二、办理第三类医疗器械注册需要的材料为申请人提交材料目录：
资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表；
资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明；
资料编号(三) 产品技术报告；
资料编号(四) 安全风险分析报告；
资料编号(五) 适用的产品标准及说明；
资料编号(六) 产品性能自测报告；
资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
资料编号(八) 医疗器械临床试验资料；
资料编号(九) 医疗器械说明书；
资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；
资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。
三、III类医疗器械注册流程是
1、提交申请
2、CFDA行政受理服务中心形式审查，符合要求的予以受理
3、医疗器械技术审评中心技术审评
4、CFDA审查并做出决定
5、CFDA行政受理服务中心送达决定
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那些动人的思量，还在清瘦的海滩喘息，一眼万年，多少沧海，羽化成蝶。
多少心事，放逐记忆的江南，或许，相遇，离别都是宿命。
只是，那一束开在心底的稳妥，又静好了多少岁月？
那一天，我涉水而来，寻你不见，眉心陨落了多少胭脂色？ |
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